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产品中心

Products center

甲钴胺注射液

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产品描述
【适 应 症】
用于周围神经病。因缺乏维生素B12引起的巨幼细胞性贫血的治疗。
【规  格】
1m1:0.5mg
【包  装】
5支x100盒
【用法用量】
周围神经病。成人一次0.5mg,一日1次,一周3次。巨幼细胞性贫血:成人一次0.5mg,一日一次,1周3次。详见产品说明书。
【医保类型】
国家医保乙类

药品名称】

通用名甲钴胺注射液

英文名Mecobalamin Injection

汉语拼音:Jiaguan Zhusheye


【成    份】本品活性成份为:甲钴胺,化学名称α- (5,6-二甲基苯并咪唑基)]-Co 甲基-钴胺酰胺。

化学结构式

 

 

 


式:C63H91CoN13O14P

量:1344.40

辅料为甘露醇、注射用水。

     本品为红色澄明液体,遇光易变质。

【适  症】

  1. 用于周围神经病。

     2、因缺乏维生素B12引起的巨细胞性贫血的治疗

【规  格】1ml:0.5mg

【用法用量】

  1. 周围神经病:

      成人一次0.5mg,一日1次1周3次或静射,可按年龄、症状酌情增减。

  1. 巨幼细胞性贫血

    成人一次0.5mg,一日1次1周3次或静给药约两个月后,作为维持治疗1~3个月可给与一次0.5mg

【不良反应】

1、严重副作用(频度不明)

过敏反应:会引起血压下降、呼吸困难等过敏反应。应密切观察患者,如果出现这种反应,应立即中止用药,并采取适当的措施。

2、其它不良反应

1)过敏反应:皮疹﹝<0.1%﹞,如果出现这些不良反应,应停止用药。

2)其它:头痛、发烧感0.1%;出汗、肌内注射部位疼痛、硬结(频度不明)。

如果出现这些不良反应,应停止用药。

    【禁   忌】对本品成份过敏者禁用。

    注意事项

    1、如果使用一个月后仍不见效,则不必继续无目的地使用。

    2、使用时的注意事项:

1)给药时

见光易分解,开封后立即使用的同时,应注意避光。

2)肌内注射时

肌内注射时为避免对组织、神经的影响,应注意如下几点:

1)避免同一部位反复注射,且对新生儿、早产儿、婴儿、幼儿要特别小心。

2)注意避开神经分布密集的部位。

3)注意针扎入时,如有剧痛、血液逆流的情况,应立即拔出针头,换部位注射。

3)安瓿打开时

本品为一点折割安瓿,将安瓿的切割部位用酒精棉等擦拭后,再切割。

4)为了确保储存质量稳定,采用遮光材料包装,从遮光材料中取出后应立即使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

用于孕妇及哺乳期妇女的安全性尚不明确。

【儿童用药】尚不明确

老年患者用药尚不明确

【药物相互作用】尚不明确

药物过量尚不明确,如发生过量请予以对症支持处理。

药理毒理

药理作用

本品是一种内源性的辅酶B12,参与一碳单位循环,在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。动物实验发现本品比氰钴胺易于进入神经元细胞器,参与脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成,促进叶酸的利用和核酸代谢,且促进核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强。本品能促进轴突运输功能和轴突再生,使链脲霉素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的运输正常化,对药物引起的神经退变具有抑制作用,如阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的神经退变及自发高血压大鼠神经疾病等。在大鼠组织培养中发现本品可以促进卵磷脂合成和神经元髓鞘形成。本品能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复正常,通过提高神经纤维兴奋性恢复终板电位诱导,能使饲以胆碱缺乏饲料的大鼠脑内乙酰胆碱恢复到正常水平。

毒理研究

    生殖毒性:在大鼠和小鼠致畸敏感期经口给予本品0.2、2.0、20mg/kg/d,胎仔和新生仔中未见异常和致畸征象。

【药代动力学】

  1. 单次给药

12位健康成年男子一次肌内注射以及静脉注射甲钴胺(CH3-B120.5mg,达到最高血清中总维生素B12(简称B12)浓度的时间(Tmax)是:肌内注射 0.9±0.1小时,静为给药后立刻~3分钟,最高血清中总B12浓度增加部分(除去内源性血清总B12)(△Cmax)各自为22.4ng/ml, 85.0ng/ml。

另外,给药后截止144小时,从实测值的增加部分计算的血清中总B12浓度时间曲线下面积(△AUC),肌内注射、静脉注射给药分自为204.1h.ng/ml,358.6h. ng/ml,另一方面,在结合饱和率上两个给药组在给药后截止144小时中显示了大体相等的增加。

单剂量注射甲钴胺注射液0.5mg的药代动力学参数(n=12)

 

Tmax

(min)

Cmax

(ng/ml)

AUC0-144h(ng.h/ml)

T1/2

(h)

静脉注射

0~3

85.0±8.9

358.6±34.4

27.1

肌内注射

54±6

22.4±1.1

204.1±12.9

29.0

  1. 续给药

6位健康成年男子静脉注射每天一次甲钴胺0.5mg连用10天,每次给药前,血清中总B12浓度(Cmin)随着给药天数的增加而不断上升,给药两天后与初次给药后24小时值(3.9±1.2ng/ml),相比约达1.4倍(5.3±1.8ng/ml),给药三天后则达约1.7 倍(6.8±1.5ng/ml),该浓度一直持续到最后给药。

    遮光,密闭保存(室温,并维持避光材料包装的状态下保存

【包    装】低硼硅玻璃安瓿 1ml/支x5支/盒。

【有  期】 24个月

【执行标准】国家食品药品监督管理总局标准YBH03192014

批准文号国药准字H20057884

上市许可执有人  

持有人名称:湖南五洲通药业股份有限公司

执有人地址:湖南省湘潭天易经开区碧泉潭路219号

生产企业  

企业名称:湖南五洲通药业股份有限公司

生产地址:湖南省湘潭天易经开区碧泉潭路219号

邮政编码:411228

电话号码:0731-57803106

传真号码:0731-57803148

   址:www.hnwzt.com

 

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