注射用乙酰谷酰胺

　　注射用乙酰谷酰胺说明书

　　请仔细阅读说明书并在医师的指导下使用

　　【药品名称】

　　通用名称：注射用乙酰谷酰胺

　　商品名称：海盟愈

　　英文名称：Aceglutamide for Injection

　　汉语拼音：Zhusheyong Yixianguxian’an

　　【成 份】

　　本品活性成份为乙酰谷酰胺，其化学名为N- 乙酰- l- 谷氨酰胺

　　其结构式为：

　　分子式：C7H12N2O4

　　分子量：188.18

　　辅料为甘露醇。

　　【性状】

　　本品为白色或类白色疏松块状物。

　　【适应症】

　　用于脑外伤性昏迷、神经外科手术引起的昏迷、肝昏迷及偏瘫、高位截瘫、小儿麻痹后遗症、神经性头痛和腰痛等。

　　【规 格】0.1g

　　【用法用量】

　　肌肉注射。一日100~600mg;儿童剂量酌减或遵医嘱。用适量无菌注射用水稀释后使用。

　　静脉滴注。每次100～600mg，用5%或10%葡萄糖溶液250ml稀释后缓慢滴注。儿童剂量酌减或遵医嘱。

　　【不良反应】 尚未见有关不良反应的报道。

　　【禁 忌】 对本品中任何成份过敏者禁用。

　　【注意事项】

　　1、静滴时可能引起血压下降，使用时应注意。

　　2、当药品的性状发生改变时禁止使用。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚不明确。

　　【儿童用药】

　　儿童使用本品应酌情减量或遵医嘱。

　　【老年用药】

　　尚无本品老年患者用药的研究资料，可参考【用法用量】和其他项下内容。

　　【药物相互作用】 尚不明确。

　　【药物过量】

　　尚无本品药物过量的研究资料和文献报道。一旦发生过量，应予以对症和支持治疗。

　　【药理毒理】

　　乙酰谷酰胺为谷胺酰胺的乙酰化合物，通过血-脑脊液屏障后分解为谷氨酸和γ-氨基丁酸(GABA)。谷氨酸参与中枢神经系统的信息传递。γ-氨基丁酸能拮抗谷氨酸的兴奋性，改善神经细胞代谢，维持神经应激能力及降低血氨的作用，改善脑功能。

　　【药代动力学】

　　本品在体内分布广泛，在脑、肝和肾中浓度较高，能透过血-脑脊液屏障。在肾小管细胞内分解出氨而变成乙酰谷氨酸。氨经肾小管分泌排出，乙酰谷氨酸被吸收，参与体内代谢。

　　【贮 藏】遮光，密闭，室温保存。

　　【包 装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶，10瓶/盒。

　　【有 效 期】18个月

　　【执行标准】

　　国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH19742004-2014Z

　　【批准文号】国药准字H20041800

　　【上市许可执有人】

　　持有人名称：湖南五洲通药业股份有限公司

　　执有人地址：湖南省湘潭天易经开区碧泉潭路219号

　　【生产企业】

　　企业名称：湖南五洲通药业股份有限公司

　　生产地址：湖南省湘潭天易经开区碧泉潭路219号

　　邮政编码：411228

　　电话号码：0731-57803106

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