天麻素注射液

【药品名称】

通用名称：天麻素注射液

英文名称：Gastrodin Injection

汉语拼音：Tianmasu  Zhusheye

【成    份】

本品活性成份为天麻素。

化学名称：4-羟甲基苯-β-D-吡喃葡萄糖苷半水合物。

化学结构式：

分子量：295.38分子式：C₁₃H₁₈O₇·1/2 H₂O

辅料：注射用水。

【性    状】本品为无色澄明液体。

【适 应 症】用于神经衰弱、神经衰弱综合症及血管神经性头痛等症（如偏头痛、三叉神经痛、枕骨大神经痛等）亦可用于脑外伤性综合症、眩晕症如美尼尔病、药性眩晕、外伤性眩晕、突发性耳聋、前庭神经元炎、椎基底动脉供血不足等）。

【规    格】1ml:0.1g。

【用法用量】肌内注射，一次200mg（2支），一日1～2次。器质性疾病可适当增加剂量，或遵医嘱。

静脉注射，一次600mg（6支），一日1次，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250～500ml稀释后使用。

【不良反应】有少数病人出现口鼻干燥、头昏、胃不适等症状，但不致影响病人接受用药，也无需特殊处理。

【禁    忌】对本品中任何成分过敏者禁用。

【注意事项】使有本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。同时使用其他药品，请告知医生。

当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】尚缺乏本品药物过量的报道。一旦过量，应进行对症和支持治疗。

【药理毒理】1、药理

药理实验表明天麻素可恢复大脑皮质兴奋与抑制过程间的平衡失调，产生镇静、安眠和镇痛等中枢抑制作用。

2、毒理

急性毒性实验：小鼠口服或尾静脉注射天麻素，剂量用到5g/kg，观察3天，未见中毒及死亡。

亚急性毒性实验：犬及小鼠给药4～6天后，经血液化验，对红细胞、白细胞及血小板计数无影响，血液化验测定对谷丙转氨酶、非蛋白质及胆固醇均无影响。用动物的心、肺、脾、肝、肾、胃及肠作组织切片镜检，未见细胞变性。以上结果表明，天麻素对造血系统、肝、肾功能及血脂均无影响。

【药代动力学】注射给药后，血药浓度高低与镇静作用时间一致，消除半衰期为4.44小时。在体内分布以肾最高，其次为肝、肺、心、脾及脑。主要从尿中排出，从尿、粪便及胆汁排出的总量为给药剂量的76.8%，其中97%经尿排出，主要在前2小时，胆汁和粪便排出很少。

【贮    藏】密闭保存。

【包    装】低硼硅玻璃安瓿，10支/盒。

【有 效 期】24个月。

【执行标准】国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS1-XG-023-2001-2014

【批准文号】国药准字H20059024

【上市许可执有人】  

持有人名称：湖南五洲通药业股份有限公司

执有人地址：湖南省湘潭天易经开区碧泉潭路219号

【生产企业】  

企业名称：湖南五洲通药业股份有限公司

生产地址：湖南省湘潭天易经开区碧泉潭路219号

邮政编码：411228

电话号码：0731-57803106

传真号码：0731-57803148

网    址：www.hnwzt.com