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关于贯彻落实新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告

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关于贯彻落实新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告

湖南省药品监督管理局
公 告

2020年  第12号

湖南省药品监督管理局
关于贯彻落实新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告

为认真贯彻落实新修订的《药品生产监督管理办法》(以下简称《生产办法》)、《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020第47号,以下简称《公告》)要求,进一步明确和规范我省药品生产监督管理工作,现就有关事项公告如下:
 
一、《药品生产许可证》核发
(一)药品上市许可持有人(以下简称持有人)、药品生产企业生产上市药品,必须取得《药品生产许可证》。企业按照《生产办法》及《公告》等有关要求申请核发《药品生产许可证》,省药品监督管理局(以下简称省局)按照《生产办法》第九条规定,组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查,作出决定是否准予核发《药品生产许可证》。省局根据监管需要,依据《生产办法》第52条开展上市前GMP符合性检查,通过GMP符合性检查的车间和生产线等相关信息在副本中载明。
(二)对于申请核发药品生产许可证或新增生产地址、生产范围,但尚未取得相应剂型(原料药)药品批准文号或原料药批准通知书的,企业应至少完成设施设备的确认验证以及相关品种的药学研究等工作,经现场检查符合要求的,省局依法作出准予许可决定,予以核发《药品生产许可证》或新增生产地址、生产范围。
(三)对于未实行批准文号管理的中药饮片生产许可申请,经GMP符合性检查符合要求的,予以核发《药品生产许可证》或变更生产地址、生产范围。
二、《药品生产许可证》变更 
申请人填写《药品生产许可变更申请表》并提交涉及变更内容的有关材料,由省局审查决定。
(一)根据《生产办法》第十七条,《药品生产许可证》企业名称、住所(经营场所)、法定代表人等登记事项变更,企业应在市场监督管理部门核准营业执照变更后三十日内申请;企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等登记事项变更,企业应在完成内部变更后三十日内申请。
(二)申请原址或异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线,已取得相应剂型药品批准文号(或原料药批准通知书)的,提交许可变更申请材料时,同时提交药品GMP符合性申请材料,报省局同步进行药品GMP符合性现场检查。经GMP符合性检查符合要求的,省局依法作出准予许可决定,现场检查结果在省局网站公布,并在药品生产许可证副本中载明有关变更情况。
(三)已取得《药品生产许可证》的持有人委托生产制剂的,按照《生产办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理,委托(受托)生产相关信息在副本中载明。如同时涉及药品注册证书及其附件载明内容变更的,按照国家局药品注册相关要求进行办理。
1. 委托方和受托方均在本省的,双方同时向省局提交变更申请,省局对受托生产药品的车间和生产线开展现场检查,检查符合药品受托生产要求的,经审查持有人提交的申请材料,作出是否准予持有人变更生产地址或者生产范围的决定。
2. 受托方不在本省的,持有人向我局提交申请材料,受托方应通过所在地省级药品监管部门对受托生产药品的车间和生产线的现场检查并出具检查结论,经审查持有人提交的申请材料,结合受托方所在地省级药品监管部门现场检查意见,作出是否准予持有人变更生产地址或者生产范围的决定。
3. 受托方未取得《药品生产许可证》或《药品生产许可证》无相应生产范围的,或者没有经过药品生产质量管理规范符合性检查的,应先取得《药品生产许可证》或《药品生产许可证》增加相应的生产范围并通过符合性检查。
4. 持有人多品种委托一个或多个企业生产的,可整合为一次申请,按要求整理资料后申报。接受不同持有人委托生产或同一持有人多剂型、多品种委托生产的,可整合为一次申请,按照要求整理资料后申报。
三、《药品生产许可证》重新发证
(一)对于符合《湖南省药品监督管理局关于推行药品生产、批发企业和零售连锁总部“承诺即换证”试点的公告》(简称《试点公告》)要求的企业,按《试点公告》要求申请重新发证。
(二)对于不适用“承诺即换证”的企业,应按《生产办法》要求向省局提出申请。省局结合企业遵守药品管理法律法规、药品GMP和质量管理体系运行情况,根据风险管理原则组织开展现场检查,在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。不具备生产条件的,不予重新发证。
(三)因搬迁、改造或兼并重组等原因,在有效期届满前六个月无法申请换发《药品生产许可证》的,企业应向省局提交书面申请,阐明延期换证的原因和期限,经省局同意可以延期换证。企业应在承诺期限内具备换证条件,并按要求申请换证,对逾期未申请换证或未申请延期的企业,省局将依法注销其《药品生产许可证》。《药品生产许可证》有效期届满后,企业不得继续生产药品。
四、其它监管事项说明
(一)药用辅料不再纳入《药品生产许可证》生产范围管理。省局不再受理药用辅料生产企业及药品生产企业《药品生产许可证》药用辅料相关许可事项的申请,对于原持有《药品生产许可证》的,2020年7月1日起不再重新发证。药用辅料生产企业应接受药品上市许可持有人的质量审核,依法接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查。
(二)关于药品生产企业关键生产设施设备变更的管理工作。2020年7月1日起,省局不再办理药品生产企业关键设施设备变更备案事项。药品生产企业关键生产设施设备等条件发生变更的,企业应当按照《药品注册管理办法》以及有关变更管理的要求开展研究,完成变更研究后按规定进行补充申请、备案或者报告。
(三)关于药品生产企业委托检验的备案工作。省局《关于2020年交办市州市场监督管理局有关工作事项的的通知》(湘药监函〔2020〕22号)已将药品生产企业委托检验备案交由所在市州市场监督管理局办理。省局检查分局将委托检验列入日常监管事项,必要时进行专项检查或延伸检查。
(四)关于中药饮片新增品种的管理工作。中药饮片生产企业要严格按照经过核准的生产范围和生产品种组织生产,新增生产品种的,应当配备与新增品种相适应的生产检验设备和能力,并将新增品种验证及检验情况作为年度报告内容上报省局。
本公告所涉及的申报资料要求详见省局官网办事指南,未尽事宜,依据《生产办法》和国家药监局《公告》有关要求执行。本公告公布之后,国家药监局如有新规定出台,按照国家药监局要求执行。
本公告自2020年7月1日起实施,有效期5年。
特此公告。

                      
湖南省药品监督管理局
2020年6月30日
(公开属性:主动公开)